Нов законопроект в САЩ либерализира достъпа до лекарства

На 3-ти август Сенатът на САЩ единодушно прие законопроект, който осигурява достъп на страдащите от животозастрашаващи заболявания до все още неодобрени експериментални лекарства. Това е голяма победа за поддръжниците на либертарианството, според  които държавните регулации са в нарушение на  правата на пациентите.

Законопроектът, S. 204(115), мина бързо и безпроблемно в Сената, въпреки факта, че членовете му са яростно раздвоени относно здравеопазването. Силното фармацевтично лоби, което безшумно се противопостави на предишен вариант на законопроекта, сега запази дискретност и не привлече внимание. Фокусът на индустрията е изместен върху желанието й да се пребори с опитите за премахване на ценообразуването на лекарствата, с което президентът Тръмп обеща да се заеме.

 

„Нова надежда“ за пациентите в критично състояние

Сенатор Рон Джонсън, основен поддръжник на законопроекта, обяви неговото приемане за победа както  на индивидуалната свобода над държавата, така и на ”правото на надежда“.  Либертарианският институт „Голдуотър“ също го подкрепи, а вицепрезидентът Майк Пенс публикува в туитър, че това представлява нова надежда и нов шанс за пациентите.

Новият закон ще позволи на пациенти със сериозни заболявания, всичко от рак в напреднал стадий до мултипленна склероза, да получат достъп до експериментални лекарства директно от фармацевтичните компании, без да трябва да минават през Агенцията за контрол на храните и лекарствата(FDA), която има своя собствена програма за пациенти в тежко състояние, одобряваща 99% от молбите.

Законопроектът за ползване на експериментални лечения обаче не изисква от производителите на лекарства да ги направят достъпни. В 37 от Щатите с подобни закони, Голдуотър може да посочи само един лекар, който казва, че е използвал държавният законопроект за пациент, и то за лекарство, което така или иначе  е било осигурено от АКХЛ( FDA) за други пациенти.

Това провокира някои от критиците да нарекат законопроекта – „правото да попиташ“, вместо „правото да опиташ“ и посочиха, че би дал фалшиви надежди на тежко болни пациенти.

Опозицията срещу реформата

„Законопроектът по начало е заблуждаващ,“ пише в имейл Алисън Бейтман- Хаус, преподавател по медицинска етика в Ню-Йоркския университет, която води критиците срещу законопроекта на Джонсън. „Това, което пациентите имат като право (и са имали и много преди приемането на законопроекта) е да искат от фармацевтичните компании  разрешение да използват техните експериментални лекарства извън клиничните тестове. Ако компанията откаже, и преди, и след приемането на закона, то тя има последната дума – нито АКХЛ(FDA), нито съдилищата имат властта да принудят компаниите да осигурят достъп до разработваните от тях експериментални лекарства.“

И ако експерименталните лекарства станат широко използвани и извън стандартните клинични тествания, това би могло да подкопае основите на точната наука, която е нужна, за да определя безопасността и ефективността на лекарствата. Много от тях се провалят при клиничните тествания. Някои са дори опасни.

„При тази ситуация пациентите мислят, че са готови да поемат риска, но често не разбират какъв точно е той,“ казва Диана Зукерман, президент на Националния център за здравни изследвания, лобиращ против приемането на проектозакона.

И докато вече преработеният законопроект изисква ежегодни доклади за ефективността на използваните лекарства, експерти по безопасността на пациентите не са убедени, че това е достатъчно.

Но за законодателите е трудно да кажат „не“ на надеждата.

 

Реформата бива подкрепена както от републиканци, така и от демократи

„Възраженията срещу законопроекти подкрепящи правата на пациентите са сходни с възраженията срещу майчинството, ябълковия пай и американското знаме; просто не го правиш, ако имаш  очаквания да бъдеш преизбран,“ пише Дейвид Горски, онколог в  Държавния университет „Уейн“, в своя блог за научно-базирана медицина.  За сенатора е по-лесно да гласува за законопроекта, отколкото да обясни на избирателите защо новият закон не само може да не им е от полза, а дори може да им навреди.

PhRMA публикува становище по темата, но отказа да каже дали подкрепя законопроекта, който все още предстои да бъде одобрен от Камарата след лятната ваканция : „Благодарни сме за възможността да работим със сенатор Джонсън и  се надяваме и в бъдеще да имаме тази възможност. Преработеният законопроект, който мина в Сената включва важни протекции за безопаснстта на пациентите и процесите на клинично тестване.”

Senate help chairman Ламар Александър и високопоставената в партията на демократите Пати Мъри – същото дуо, което предстои да се залови с двупартийните изслушвания за „стабилизирането“ на Обамакеър, помогна на сенатор Джонсън да стигне до компромисен вариант.  Александър  съобщи пред медии след гласуването: „Джонсън се опита да убеди всички засегнати от законопроекта в своята правота, включително фармацевтичната индустрия, адвокатите и пациентите. Аз съм много щастлив от приемането му и особено за пациентите из цялата страна, които ще имат възможността да се възползват.“

Сенатор Джо Донъли, един от малкото Демократи, които още от началото се застъпват за законопроекта, сподели, че много от членовете на партията са пожелали да се включат след като идеята на новите закони им е била обяснена подробно.

АКХЛ(FDA) също действа зад кулисите, за да наклони везните към промени, правещи законопроекта по-безопасен за пациентите.

 

Либертарианския уклон на реформата

Обаче не всеки сенатор одобрява либертарианската реторика относно това защо федералните регулатори трябва да спрат да пречат на пациентите, с която бе подкрепян законопроекта и която беше ключова част от посланието, което институтът Голдуотър иска да изпрати в щатите и във Вашингтон.

„Няма по-фундаментална свобода от това да имаш правото да спасиш собствения си живот. Законопроектът гарантира тази свобода като позволява както на пациентите, така и на лекарите, да контролират лечението, което получават при терминална диагноза,“ обяви в изявлението си президентът на Голдуотър – Виктор  Ричес.

Все повече либерални законодатели са изправени пред значително лобиране, изтъкващо сърцераздирателни истории за  малки деца или младоженци, на които не им остава много живот. Междувременно, най-силната опозиция, фармацевтичната индустрия и лекарските групи, не издава гласно своето несъгласие. Последното, от своя страна, не осигурява на законодателите достатъчно политическа защита, за да могат да си позволят да гласуват с „не“.

„Няма съмнение – много пациенти мислят, че това е отговорът на техните молитви. […] Те наистина вярват в това и насърчават своите представители в Конгреса да подкрепят законопроект, който в много предишни случаи е бил считан за лоша идея от конгресмените,“ каза Зукерман.

 

Фармацевтичните компании са в мълчаливо съгласие 

Дискретното поведение на PhRMA навреди на противниците на законопроекта още от самото начало. Индустрията така и не зае официална позиция по този, както и по други, предишни законопроекти, но въпреки това постоянно напомняше за потенциалните проблеми и опасности на всякакъв подход към достъпа до експериментални лекарства който цели да заобикали АКХЛ и процеса по клично изследване/тестване. От основните производители на лекарства единствено Мерк официално обяви своето несъгласие с предишния законопроект на Джонсън.

„Огромно е,“ каза Бейтман-Хаус относно нежеланието на PhRMA да заеме ясна публична позиция.„Когато говоря със законодатели, те ми казват – „Е, ако е толкова лошо, защо PhRMA не говорят против него?“

Въпреки всичко, критици на законопроекта признават, че финалната му версия е много подобрена. Тя добавя значителни предпазни мерки, които ще защитават пациентите и техните портфейли, тъй като вече няма да могат да бъдат таксувани прекомерно за неодобрени лекарства.

Но много от критиците, включително изследователи и биоетици, все още са разтревожени от риска от подронването на авторитета на агенции като АКХЛ – важен регулатор, който подсигурява изследването и изучаването на лекарствата в контролирана среда.

Законопроектът изглежда като „подобрение“ според Пати Зетлър, професор в университета в Джорджия и бивш главен адвокат в АКХЛ. „Незаависимо от това, фундаменталният проблем със законопроекта не е разрешен, тъй като той все още изисква премахването или поне драстичното намаляване на ролята на АКХЛ.“

Но и това може да се окаже недостатъчно –  пример как Конгресът замита проблемите под масата, а не ги решава действително.??

„Това е нещо, при което твоят несклонен? представител би могъл да претендира, че действа, но реално да не адресира проблемите в сърцевината им,“ каза Амеет Сарпатвари от Медицинското училище на Харвард. „Виждали сме го и при покачващите се цени на лекарствата, сега го виждаме и при експерименталното лечение. Да, това е шоу, но също така е и опасно с начина, по който провокира атаките срещу АКХЛ, изкарвайки агенцията неетична по отношение на пациентите.“

---

Оригинална статия: Libertarians score big victory in ‘right-to-try’ drug bill
Превод: София Роглева